生产中在某项工艺运行的同时进行的验证（）

A.前验证

B.同步验证

C.工艺验证

D.回顾性验证

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发布时间：2024-09-05

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面涂依据控制计划转化指导书过程中，发现色漆自动喷涂控制计划中要求涂料压力为（6~12）Bar，而色漆人工喷涂控制计划中要求涂料压力为6~12bar，这种情况下应如何开展工作（）

A.继续转化，转化完即可

B.继续转化，同时提出《工艺设计变更申请单》

C.不验证直接要求生技中心下发《工艺设计变更通知单》

D.依据申请单内容进行批量验证，验证合格后出具《验证报告》，并等待生技中心下发《工艺设计变更通知单》

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第5题

2004年12月15日，审核员在某公司技术部查公司引进合成树脂新工艺的资料，全部工艺引进是在2004年10月20日完成的，并且已在生产中应用，而技术部提供的“环境因素清单”(编号：EM 006)是2004年9月10日批准的。审核员问：“引进树脂新工艺后是否重新对环境因素进行过评价?”技术部部长说：“没有。”

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第6题

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模塑工艺在模塑生产中是一个重要的文件。()

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第8题

本制度中关于试生产定义，以下说法正确的是（）

A.是在药品研发阶段中试研究后

B.生产车间进行的工艺验证

C.确认拟定的生产工艺能稳定的生产出符合拟定质量标准的产品