题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是()。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.V期临床试验
E.临床前试验
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（请给出正确答案）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.V期临床试验
E.临床前试验
答案
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第2题
A:新药的合成和筛选中，需要考虑药物体内的转运和转化因素
B:新药安全性评价中，药动学研究可以为毒性实验设计提供依据
C:新药上市后变更生产场地，不再需要对生物药剂学行为进行评估
D:临床前和临床试验中，需要研究动物或人体药动学行为
E:新药的制剂研究中，剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评估
第4题
A.评价新药的安全性
B.进行药效学的探讨
C.处理不良反应
D.进行新药药动学参数计算
E.对治疗窗窄的药物进行TDM，从而获得最佳治疗剂量，制定个体化给药方案
第6题
A.药动学研究
B.药效学研究
C.毒理研究
D.药理研究
第7题
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
第11题
A.认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度，监督实施
B.确定本机构用药目录和处方手册
C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察申请
D.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作
E.-定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见
